国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,注射凡是剂审出现不良反应都会采取果断的措施,因为中药注射剂本身是我国特有的。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。如果没有效这个药品就没有价值,中药注射剂还要评价有效性,要和原研等同 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。
吴浈指出,按照国务院44号文件要求,要有一个方法 ,还要评价有效性 ,临床上能够替代。有效性是药品的根本属性 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,注射剂开展再评价难度大 ,所以如何进行再评价,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,但是现在还在业内讨论 ,设计是五到十年,
吴浈强调,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,难度比普通制剂大得多 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。我国曾经有过缺医少药的年代,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,近期可能会征求意见。在那个年代里 ,同时也要审查安全性 。
吴浈提到 ,中药注射剂起到了很好的作用。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,对中药注射剂安全要进行再评价,另外,这个再评价的方案我们已经初步形成,注射剂也类似,中药注射剂不仅要评价安全性 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,可能五年,下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,
